1企業(yè)的總體情況

1.1 企業(yè)信息

◆企業(yè)名稱、注冊地址；

◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；

◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括應(yīng)急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。

1.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況

◆簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；

◆營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復印件；藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)包括正、副本及變更記錄的復印件

◆獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；近3年的產(chǎn)量列表中建議注明品種、規(guī)格、批次、批量和產(chǎn)量。

◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當列出，并應(yīng)在附件中予以標注。

1.3 本次藥品GMP認證申請的范圍

◆列出本次申請藥品GMP認證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊批準文件的復印件；

◆最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品GMP證書）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。建議附前次認證不合格項目情況表原件復印件；如有境外的GMP檢查，也應(yīng)提供檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷、整改情況及不合格項目情況表原件復印件（如有）

1.4上次藥品GMP認證以來的主要變更情況

◆簡述上次認證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。如有變更，應(yīng)附相應(yīng)的批件或備案表或備案編號。

2、企業(yè)的質(zhì)量管理體系

2.1企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述

◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責任，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責；

a、明確規(guī)定一般的和具體的質(zhì)量職責、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；

    b、應(yīng)明確規(guī)定影響質(zhì)量的每一項活動的職責和權(quán)限，應(yīng)賦予充分的職責、組織的獨立性和權(quán)限，以便按期望的效率達到規(guī)定的質(zhì)量目標；

    c、應(yīng)規(guī)定不同活動之間的接口控制和協(xié)調(diào)措施；

    d、為了組建一個結(jié)構(gòu)合理且有效的質(zhì)量體系，工作的重點應(yīng)該是查明潛在的或?qū)嶋H的質(zhì)量問題并采取預(yù)防或糾正措施。

◆簡要描述質(zhì)量管理體系的要素：如組織機構(gòu)、主要程序、過程等。

如適用范圍、質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)（職責和權(quán)限、組織結(jié)構(gòu)、資源管理、工作程序）、 質(zhì)量體系的文件（質(zhì)量手冊、 質(zhì)量計劃、 質(zhì)量記錄）、質(zhì)量體系審核、評審、評價及持續(xù)改進措施等主要程序、過程。

2.2 成品放行程序

◆放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。包括受權(quán)人及轉(zhuǎn)受權(quán)人的簡歷

2.3 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況

◆概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質(zhì)量風險管理方法；包括供應(yīng)商的分級管理、采用新供應(yīng)商基本質(zhì)量要求、變更管理、物料（不同供應(yīng)商）比對質(zhì)量回顧與標準、

◆簡述委托生產(chǎn)的情況：委托生產(chǎn)品種及組織管理情況，特別是委托生產(chǎn)的質(zhì)量控制、產(chǎn)品放行、質(zhì)量回顧情況。并附委托生產(chǎn)批件

◆簡述委托檢驗的情況。如有委托檢驗，包括原輔料、包材委托檢驗，應(yīng)有委托檢驗項目清單，并說明其管理及備案情況。

如無委托生產(chǎn)或委托檢驗，應(yīng)明確寫明“無委托生產(chǎn)、委托檢驗”

2.4 企業(yè)的質(zhì)量風險管理措施

◆簡述企業(yè)的質(zhì)量風險管理方針，采取何種方法、何種措施、通過什么形式、依據(jù)什么文件等等；

◆質(zhì)量風險管理活動的范圍和重點，以及在質(zhì)量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。

2.5 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析

◆企業(yè)進行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點。包括考察的重點、實施方式、產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理方式（流程圖）、職責，回顧分析和考察的內(nèi)容是否涵蓋規(guī)范中的十二項。

認證品種（或劑型）是否有產(chǎn)品質(zhì)量回顧；

產(chǎn)品質(zhì)量回顧是否有年度評價與糾偏措施；

3、 人員

3.1 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機構(gòu)圖；生產(chǎn)部的申請認證車間、質(zhì)量部應(yīng)具體到班組，如QC一般應(yīng)包括理化檢驗、微生物檢驗和留樣管理。

3.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷。提供企業(yè)關(guān)鍵人員的資質(zhì)與學歷復印件，對規(guī)范中對資質(zhì)有要求的崗位人員，需提供資質(zhì)證明材料；

3.3 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運等各部門的員工數(shù)。是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，比率。

4、 廠房、設(shè)施和設(shè)備

4.1 廠房

◆簡要描述企業(yè)概況，建筑物的建成和使用時間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場地面積。

◆廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應(yīng)當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產(chǎn)活動。工藝設(shè)備平面圖；圖中應(yīng)標明各車間（應(yīng)注明認證范圍涉及的生產(chǎn)車間）、倉儲、質(zhì)檢場所和公用系統(tǒng)（至少包括HVAC、工藝用水、壓縮空氣）的位置。

◆簡要描述申請認證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況；

詳細描述生產(chǎn)車間概況；工藝布局是否合理，車間的竣工時間，面積，凈化面積，年設(shè)計生產(chǎn)能力，車間生產(chǎn)品種的情況，是否有非藥物產(chǎn)品共線生產(chǎn)情況，原料藥是否分別寫明合成及精制車間情況，共線生產(chǎn)的設(shè)施、設(shè)備，中藥前處理車間及提取車間，倉庫、貯存區(qū)域是否與生產(chǎn)品種相適應(yīng)

◆倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進行簡要描述。

4.1.1 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述

◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風利用率等。

HVAC系統(tǒng)數(shù)量，對應(yīng)型號、控制區(qū)域（圖）面積、潔凈級別。

局部層流狀況描述，確認與驗證狀況描述

空調(diào)系統(tǒng)的維護和保養(yǎng)；

建議含空氣凈化機組示意圖及空氣凈化系統(tǒng)控制區(qū)域圖，空調(diào)系統(tǒng)進行趨勢分析（或方案），包括懸浮粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌、換氣次數(shù)、風速的分析；

4.1.2 水系統(tǒng)的簡要描述

◆水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標準和運行情況及示意圖。

包括水源、制水能力、制備過程及主要參數(shù)、分配系統(tǒng)材質(zhì)

確認與驗證狀況描述，運行維護情況描述（循環(huán)方式、清洗消毒、監(jiān)控）

工藝用水是否符合質(zhì)量要求，提供水系統(tǒng)管路圖（包括用水點分布）□

水系統(tǒng)是否進行趨勢分析，包括電導率 、總有機碳 、微生物 等，

4.1.3 其他公用設(shè)施的簡要描述

◆其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設(shè)計標準以及運行情況。

4.2 設(shè)備

4.2.1 列出生產(chǎn)和檢驗用主要儀器、設(shè)備。序號、名稱、制造廠家、規(guī)格型號、生產(chǎn)能力、安裝 位置、確認與驗證時間、驗證周期（校驗周期）。

4.2.2 清洗和消毒

◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗證情況。針對不同設(shè)備和不同品種制訂相應(yīng)的清潔方法。

4.2.3 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計算機化系統(tǒng)

◆簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計算機化系統(tǒng)（如物料管理系統(tǒng)、稱量系統(tǒng)、生產(chǎn)控制系統(tǒng)等）的設(shè)計、使用一種情況。主要系統(tǒng)設(shè)計、使用情況描述（系統(tǒng)控制圖），主要系統(tǒng)驗證情況描述。

5、 文件

◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；文件系統(tǒng)結(jié)構(gòu)層次描述，文件分類情況描述，文件結(jié)構(gòu)圖；內(nèi)容是否包括2010版GMP新增內(nèi)容，如風險管理等文件。

◆簡要描述文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。

6、 生產(chǎn)

6.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況

◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）

產(chǎn)品與生產(chǎn)車間（線）對應(yīng)情況、產(chǎn)品歷史情況、批量、產(chǎn)量情況、產(chǎn)品控制情況（關(guān)鍵質(zhì)量屬性、生產(chǎn)控制方式）等

◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目（工序、控制項目、指標、頻次）。

6.2 工藝驗證

◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況，包括驗證方式、組織部門、流程、周期、再驗證、變更驗證等。認證產(chǎn)品工藝驗證情況登記表。（品名、規(guī)格、車間、驗證時間）；

◆簡述返工、重新加工的原則。返工、重新加工的管理原則、方式，進行返工、重新加工的批次情況，是否寫入了企業(yè)年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告中。

6.3 物料管理和倉儲

◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；

◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。

①倉儲物料管理情況（驗收、儲存、待驗、取樣、合格、發(fā) 放、退回）

②車間物料（領(lǐng)料、周轉(zhuǎn)）、半成品（儲存條件、周期、發(fā) 放等）管理情況描述

③成品管理情況（待驗儲存位置、入庫時間、發(fā)放）

④不合格品管理情況（發(fā)現(xiàn)與報告、批準、暫存、處理、偏差管理等）

⑤物料是否有相應(yīng)的質(zhì)量標準；計算機倉儲管理是否經(jīng)過驗證；

⑥主要物料供應(yīng)商目錄；是否變更；

⑦存在的不合格物料和產(chǎn)品的批次情況，是否寫入了企業(yè)年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告中。

7、 質(zhì)量控制

◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證情況。

①質(zhì)量標準制訂批準管理、方法的確認與驗證驗證等情況，檢驗結(jié)果超標批次列表；

②質(zhì)量管理組織情況（機構(gòu)劃分與職責、工作流程等），質(zhì)量控制實驗室人員的資質(zhì)與經(jīng)驗列表；人員變更情況；

③質(zhì)量檢驗場所平面布局圖

④持續(xù)穩(wěn)定性實驗管理情況

⑤取樣、留樣、試劑、試液、培養(yǎng)基、鑒定菌、對照品是否有相應(yīng)的管理規(guī)程。

8、 發(fā)運、投訴和召回

8.1 發(fā)運

◆簡要描述產(chǎn)品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；

◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。發(fā)運記錄信息是否全面：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運輸方式等信息。

8.2 投訴和召回

◆簡要描述處理投訴和召回的程序。本次認證品種投訴、召回批次及處理情況。

9、 自檢

◆簡要描述自檢系統(tǒng)，重點說明計劃檢查中的區(qū)域選擇標準，自檢的實施和整改情況。自檢的要求與頻次。

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